NMPAとは

中国国家薬品監督管理局<National Medical Products Administration (NMPA)> であり、中国で販売するすべての医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品の審査認可を管理する政府機関です。

NMPA登録とは

  • 中国市場にて医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品を販売するための登録です。日本国に於ける製造販売承認書に相当(厚生労働省認証)、米国のFDAによるPMA認証、欧州のCE認証に相当します。

中国NMPA登録の特徴

○ 対象区分: 医療機器の場合、第一類、第二類、第三類、他の品目の場合は、区分はありません。

○ 再登録制: 登録証には有効期限があり、登録の維持・継続には有効期限までに登録更新が必要です。

登録内容に対する変更・追加

日本のような現登録に対する微細変更・追加が受け入れられず、その場合次の再登録の際に変更を行う。

登録申請資格保有者

原産国の製造販売許可(日本厚生労働省の製造販売承認書・届出、米国FDAのPMA・510K、欧州のCE認証)の保有者をNMPA登録申請資格保有者とする。

登録申請時に必要な関連機関・施設(自社に現地関係先が無い場合)

○ REGISTRATION AGENT(登録代理)

○ SERVICE AGENT(販売サービス機構)

登録に要する期間

◎第一類      約7カ月 ~臨床試験、タイプ試験、いずれも実施不要

◎第二類、第三類  約15カ月 ~タイプ試験の実施要

中国側臨床試験(治験)免除の可能性

中国側臨床試験(治験)は、次の場合に免除の可能性があります。

◎日本厚生労働省「製造販売承認書」または米国FDA 「PMA(又は510K)証書」等のいずれか取得済みの申請者。

◎既にNMPA登録実績が有り、その後の第二類製品、第三類製品の登録に際して。

(初めて第二類製品、第三類製品をNMPA登録申請する者に対しては上記であっても臨床試験が要求される可能性があります。)

 

NMPAを行う際の注意点

1.CFDAはNMPAへ名称変更!

2018年9月より、元々CFDAと呼ばれていた「国家食品薬品監督管理局(China Food and Drug Administration;略称CFDA)」が「中華人民共和国国家食品薬品監督管理局(National Medical Products Administration;略称NMPA)」に変更されました。

医薬品、医療機器、化粧品、保健食品を中国市場で販売するためには、原則としてNMPAへ登録を行い、販売許可を得る必要性があります。

越境ECにて販売するのは個人輸入扱いとなるのでNMPAは、現時点で不要ですが、これから先の状況も踏まえて、中国市場へ製品を流通させたい場合は、NMPAへの申請を前提としておきたいところです。

2.中国への輸出、NMPAに申請をする際のポイント!

・日本で使用が許可されていても中国では禁止されている成分があります。

( 内容成分を確認して、NMPAへ申請を行い、承認が必要になります)

・禁止成分に関して、含有量によって申請可能な場合もあります!

(検査資料、専門的な証明書の提出を求められます!)

・法改正が行われるので、常にアップデートされた情報が必要!

(中国法人が必要であり、現地の代行企業がNMPAの知識を持っておく必要があります!)

・成分によってダメな場合でも、成分を除去したり、代替え成分等でも可能。

(成分検査等を行いましょう!)

・申請手続きには中国現地法人が必要となり、中国語でのやりとりが必須となるため、中国企業パートナーや中国語の出来るスタッフが必要!

3.中国市場でNMPA登録を行う必要がある製品

・化粧品に関しても大きく2種類に分類され、分類によって、申請書類や検査期間などが変わってきます。

・健康食品に関しての分類

NMPA健康食品分類(27種の効能に関して)

1.免疫力増強 2.血脂低下3.血糖低下4.抗酸化5.記憶能力改善
6.眼精疲労 の緩和7.鉛分排出促進8.のど清涼9.血圧降下10.睡眠改善
11.泌乳促進12.体の疲労緩和13.酸素不足耐 性増強14.放射能保護15.ダイエット
16.成長発育改善17.骨密度の増強18.貧血改善19.化学性肝臓損傷 補助保護作用20.痤瘡(ざそう)除去
21.肝斑(かんぱん)除去22.皮膚の水分改善23.皮膚の脂質改善24.腸内菌の調整25.消化促進
26.便通改善27.胃腸粘膜損傷補助保護功能

4.NMPAの申請の可否はどのように決まるのか?

1.禁止成分は含まれていないか?

2.一般化粧品(非特殊化粧品)であるか特殊化粧品か

3.申請する化粧品に新原料が含まれているかどうか

中国の化粧品業界では、使用実績のない成分の使用は認められません。過去に中国でその成分を使用した製品がない場合は、成分を抜くか、代替え成分に変更するか。「新原料申請」で成分の許可を取得することが別途必要となります。

また、使用実績に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げている成分に関しては、新原料申請を行うことができません。

5.一般化粧品(非特殊化粧品)は「備案申請」が可能!

「一般申請」は通常のNMPA申請を指します。

「備案申請」は通常の申請よりも短期間で販売開始ができる申請方法となります。

6.NMPAの「一般申請」「備案申請」申請の違い。

「備案申請」に関しては、販売可能のタイミングまでが3〜4ヶ月と短くなります。その分、制限などがありますがすぐに販売開始をしたい!という方には、「備案申請」はおすすめです。

7.「備案申請」のポイント、条件とは?

1.中国国内11ヶ所の自由貿易地区に所在する中国法人が必要

天津市・遼寧省・浙江省・福建省・海南省・湖北省・広東省・重慶市・四川省・陝西・上海市

2.基本的に一般申請と同じ規制が適応される

検査の順序が変わり、早い段階で販売がスタートできる!というだけで、基本的には一般的なNMPA申請と同じです。

3.一般化粧品(非特殊化粧品)のみ可能

特殊化粧品に関しては、通常のNMPA申請を行う必要があります。

4.中国法人の所在する地域の港以外の輸出は不可能

中国国内の自由貿易地区の港への輸出が可能ですが、陸に上がってからの販売は、中国全土で可能となります。

8.「備案申請」のメリット・デメリットは?

通常のNMPAを行うと、時間はかかるが、正式なGoサインとなるため、途中での販売停止になる可能性は低くなります。

また、複数ヶ所の輸入を行うことも可能です。(備案申請では、港ごと管轄局への申請が必要となります)

ですが、「備案申請」は、審査を待つ約3ヶ月の間に販売を開始できるので、企業からするととても有難いことだと思います。申請した地方のNMPA局管轄の港でのみ取引となりますが、その後は、中国全土への販路を拡大することが可能です。内容成分で、問題になる可能性が低く、正規の手順で申請を行う場合は、「備案申請」を用いた方法が簡便です。

 

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